Novedades Legislativas

Real Decreto 286/2022, de 19 de abril, publicado en el BOE

. Real Decreto-ley 28/2020, de 22 de septiembre, de trabajo a distancia: El BOE del pasado 22 de septiembre recoge el Real Decreto-Ley 28/2020, que regula las condiciones del trabajo a distancia, hasta ahora sumidas en un «vacío legal». Entre las principales novedades destacamos las siguientes:

• Prórroga de la consideración como contingencia profesional de enfermedades padecidas por personal de centros sanitarios: La disposición adicional 4ª del RDL (en vigor el 23 de septiembre) recoge el término final de la prórroga de esa consideración, ya fijado por la disposición adicional octava del RDL 27/2020, hasta que las autoridades sanitarias levanten todas las medidas de prevención adoptadas para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
• Prórroga de la consideración como contingencia profesional de enfermedades padecidas por personal de centros sanitarios: La disposición adicional 4ª del RDL (en vigor el 23 de septiembre) recoge el término final de la prórroga de esa consideración, ya fijado por la disposición adicional octava del RDL 27/2020, hasta que las autoridades sanitarias levanten todas las medidas de prevención adoptadas para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

. Ley 3/2020, de 18 de septiembre, de medidas procesales y organizativas para hacer frente al COVID-19 en el ámbito de la Administración de Justicia: en la Newsletter del pasado mes de septiembre se informó de que esta norma estaba pendiente de aprobación en el Senado. Tras los trámites oportunos el pasado 18 de septiembre se publicó en el BOE la Ley 3/2020. Entre las principales novedades que afectan a la organización colegial incluye:

• La disposición Final Primera: Modificación de la Ley 2/1974, de 13 de febrero, sobre Colegios Profesionales. Se añade una nueva disposición adicional sexta a la Ley 2/1974, de 13 de febrero, sobre Colegios Profesionales, con la siguiente redacción: «Disposición adicional sexta. Sesiones telemáticas. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 17 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, todos los órganos colegiados de las corporaciones colegiales se podrán constituir, convocar, celebrar sus sesiones, adoptar acuerdos y remitir actas tanto de forma presencial como a distancia, salvo que su reglamento interno recoja expresa y excepcionalmente lo contrario. En todo caso, estas previsiones podrán ser desarrolladas por los correspondientes reglamentos de régimen interno o normas estatutarias.»

09.03.20_Consulta Pública Previa sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los Productos Sanitarios: El Ministerio de Sanidad ha publicado la consulta pública del Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, con el objetivo de mejorar la participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración de normas, ya que se requiere la adecuación de la actual normativa sobre productos sanitarios, derogando aquellos preceptos contrarios al Reglamento (UE) 2017/745 del parlamento europeo y del consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios que entrará en vigor el próximo mes de mayo.

 

Responsabilidad civil médica en el uso «off label» de medicamentos

Reglamento de Productos Sanitarios: El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR, Medical Devices Regulation) 2017/745 es un instrumento legislativo esencial para garantizar una asistencia sanitaria de alta calidad y una piedra angular de la seguridad de los pacientes en toda Europa, que será aplicable en todos los Estados miembros de la UE y a todos los ciudadanos a partir del 26 de mayo de 2020.Si bien compartimos las mejoras previstas en el nuevo Reglamento, a día de hoy nos preocupan principalmente dos cuestiones:
1) las nuevas normas de clasificación de los productos sanitarios y
2) la capacidad de los organismos de notificación para cumplir debidamente con el reglamento.

Y también puedes consultar el posicionamiento del CED (Consejo Europeo deDentistas)  al respecto.

12.05.19 Entrada en vigor del Registro Jornada Laboral

03.05.19 DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD QUE FIGURAN EN EL ENVASE DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO_ Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano

Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (verificación y autenticación de medicamentos): las nuevas normas de seguridad comenzaron a ser de aplicación el pasado 9 de febrero de 2019. A partir de esa fecha, los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes, los mayoristas y los que dispensan medicamentos al público, por ejemplo, las farmacias comunitarias, las hospitalarias y los centros sanitarios, tendrán que escanear los medicamentos en diferentes puntos de las cadenas de suministro para introducirlos en el depósito, verificar su autenticidad y retirarlos de la base de datos del repositorio en el momento de su dispensación. Los odontólogos se encuentran dentro de los sujetos que deben verificar los dispositivos de seguridad y desactivar los identificadores. El Art. 26 prevé excepciones, a los requisitos de verificación de aquellas personas facultadas para dispensar medicamentos que trabajen en un centro asistencial siempre y cuando cumplan los requisitos establecidos en la norma (Art. 26 apartado 3), encontrándose los dentistas exentos de tal obligación. Adjuntamos un informe del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, ver págs. 9-11.

CODECS INFORMA: PUBLICADAS EN EL DOGV LAS INSTRUCCIONES PARA LA  VENTA DIRECTA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO A PROFESIONALES SANITARIOS

ORDEN 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad

NORMATIVA SOBRE DESFIBRILADORES: Con motivo de la aprobación en 2017 de distintos Decretos Autonómicos relativos a la utilización de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario, desde el Consejo General de Dentistas se ha procedido a revisar toda la normativa vigente en la materia.

Adjuntamos listado actualizado [3] de dicha regulación, advirtiendo aquellas normas en las que se recomienda la instalación de desfibriladores externos en las clínicas y establecimientos sanitarios.

VENTA DIRECTA DE MEDICAMENTOS A PROFESIONALES SANITARIOS: El pasado 20/09/2017, la AEMPS junto con el Comité Técnico de Inspección dictaron las Instrucciones [4] para las Oficinas de Farmacia sobre la venta directa a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología de medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional, a fin de completar el mandato de la Disposición Adicional Tercera del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre.

Adjuntamos pequeño resumen [5] y Resolución de 02/03/2015 [6].

NUEVO REGLAMENTO EUROPEO 2017/245 DE PRODUCTOS SANITARIOS DE 5 DE ABRIL DE 2017 Nuevo Reglamento Europeo 2017/245 De Productos Sanitarios de 5 de Abril de 2017: el pasado 5 de abril de este año el Parlamento y el Consejo  Europeos llegaron a un acuerdo sobre la modificación de los Reglamentos productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Reglamento 2017/246), se puso de manifiesto la necesidad de proceder a una revisión general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad. Adjunto remitimos algunos comentarios sobre las mencionadas modificaciones y especialmente respecto al Reglamento de productos sanitarios, os mantendremos informados de cualquier novedad al respecto.

ORDEN SSI/890/2017, DE 15 DE SEPTIEMBRE , POR LA QUE SE DESARROLLA EL REAL DECRETO 640/2014, DE 25 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA EL REGISTRO ESTATAL DE PROFESIONALES SANITARIOS: Esta Orden del Ministerio de Sanidad viene a determinar el soporte, formato y características de la transferencia de datos al mencionado Registro, por parte de los organismos, entidades y corporaciones profesionales previstos en el articulado del RD. Asimismo regula el acceso a los datos del Registro que no tengan carácter público.